Rapport spécial | Du CrossBar 20K au KUMI à base de 6-méthylnicotine : deux voies d'accès aux répertoires d'États américains sur le vapotage ?
Un rapport spécial de 2Firsts examine comment les produits CrossBar et KUMI ont intégré les répertoires d'États américains via des modifications de PMTA historiques et des classements d'exemption FDA pour analogues de la nicotine.Résumé
Plusieurs États américains, dont la Pennsylvanie et la Louisiane, ont adopté des répertoires de produits de vapotage qui utilisent la date limite historique de dépôt de PMTA du 9 septembre 2020 comme critère d'éligibilité clé, créant des obstacles pour les nouveaux dispositifs jetables à haute capacité. Le répertoire de Pennsylvanie, composé de 163 entrées, comprend quatre dispositifs jetables CrossBar 20K d'une capacité de 13mL et jusqu'à 20 000 bouffées annoncées ; des enregistrements CrossBar associés figurent aussi en Caroline du Nord, Virginie, Mississippi, Alabama, Nebraska et Louisiane. Par ailleurs, des produits KUMI et CROSSBAR SIX enregistrés par Blue Nine LLC et VR Products I LLC apparaissent en Louisiane, au Nebraska et dans le Wisconsin, pour un total de 171 entrées liées à KUMI. La Louisiane classe 56 entrées KUMI SIX et quatre entrées CROSSBAR SIX comme FDA EXEMPTION, tandis que des CrossBar ENDS associés et certaines entrées KUMI SCENIC sont listés comme en cours d'examen par la FDA. KUMI commercialise son ingrédient NoNic6 comme de la 6-méthylnicotine, un analogue de la nicotine dont elle soutient qu'il échappe aux exigences habituelles de PMTA de la FDA pour les produits du tabac. Des documents d'entreprise relient Scott Silverman à VR Products I LLC et à Blue Nine LLC. L'expert en conformité PMTA Mr. K a déclaré à 2Firsts que deux voies pourraient expliquer ces inscriptions : des modifications à des demandes PMTA historiques acquises (potentiellement pertinentes pour le CrossBar 20K) et des classements d'exemption FDA pour les analogues de la nicotine (pertinents pour KUMI). Aucun de ces mécanismes n'a été confirmé dans ces cas précis. Le rapport conclut qu'à mesure que davantage d'États mettent en place des répertoires, les dépôts PMTA historiques, les actifs de marque et les formulations d'analogues de la nicotine deviennent de plus en plus centraux dans les stratégies d'accès au marché.
(Source：2Firsts)
