2FIRSTS | Während JUUL2 die FDA-Genehmigung gewinnt, hebt das Harm Reduction Journal die Rolle von Evidenz aus der Praxis bei der Regulierung von Nikotinprodukten hervor
Ein Kommentar argumentiert, dass Evidenz aus der Praxis klinische Studien bei der Regulierung von Nikotinprodukten ergänzt, zeitgleich mit der FDA-Genehmigung für JUUL2.Zusammenfassung
Ein im Harm Reduction Journal veröffentlichter Kommentar argumentiert, dass randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) wesentlich sind, um die Wirksamkeit unter kontrollierten Bedingungen zu bestimmen, aber Evidenz aus der Praxis (RWE) entscheidend für die Bewertung der Wirksamkeit in der Praxis, der Konsumentenakzeptanz und der Auswirkungen auf die Bevölkerung ist. Die Autoren schlagen einen Rahmen vor, bei dem "Wirkung = Reichweite × Wirksamkeit" gilt, und betonen, dass eine starke klinische Wirksamkeit nur begrenzte Auswirkungen auf die Bevölkerung haben kann, wenn die Produktnachfrage gering ist. Der Artikel plädiert für stärkere Nutzung von Langzeit-, Anwendungs- und Marktdaten für schnell entwickelte Kategorien wie E-Zigaretten, erhitzte Tabakprodukte und Nikotinbeutel. Er erkennt wesentliche methodische Einschränkungen von RWE wie Verzerrungen und Auswahlverzerrungen an und argumentiert, dass diese RCTs ergänzen und nicht ersetzen sollte. Der Kommentar merkt an, dass die Autoren Bindungen an JUUL Labs haben. Seine Veröffentlichung fiel mit der FDA-Marktgenehmigung für JUUL2-Geräte zusammen, bei der Daten über erwachsene Raucher hervorgehoben wurden, die vollständig zum Produkt gewechselt sind, was die regulatorische Bedeutung des vollständigen Wechsels und einer populationsbezogenen Nutzen-Risiko-Bewertung unterstreicht.
(Quelle：2Firsts)
