2FIRSTS | Alors que JUUL2 obtient l'autorisation de la FDA, la revue Harm Reduction Journal met en avant le rôle des preuves du monde réel dans la réglementation des produits à nicotine
Un commentaire soutient que les preuves du monde réel complètent les essais cliniques pour la réglementation des produits à nicotine, coïncidant avec l'autorisation de la FDA pour JUUL2.Résumé
Un commentaire publié dans la Harm Reduction Journal soutient que les essais cliniques randomisés (ECR) sont essentiels pour déterminer l'efficacité dans des conditions contrôlées, mais que les preuves du monde réel (PMR) sont cruciales pour évaluer l'efficacité dans la pratique, l'adoption par les consommateurs et l'impact au niveau de la population. Les auteurs proposent un cadre où "Impact = Portée × Efficacité", soulignant qu'une forte efficacité clinique peut avoir un impact limité sur la population si l'adoption du produit est faible. L'article plaide pour une utilisation accrue de preuves longitudinales, d'utilisation réelle et de marché pour des catégories en rapide évolution comme les cigarettes électroniques, le tabac chauffé et les sachets de nicotine. Il reconnaît les importantes limitations méthodologiques des PMR, comme le biais de confusion et le biais de sélection, et soutient qu'elles doivent compléter et non remplacer les ECR. Le commentaire note que les auteurs sont liés à JUUL Labs. Sa publication a coïncidé avec l'autorisation de commercialisation de la FDA pour les appareils JUUL2, qui a mis en avant des données sur des fumeurs adultes ayant complètement switché vers le produit, soulignant l'importance réglementaire du switch complet et de l'évaluation bénéfices-risques au niveau de la population.
(Source：2Firsts)
