Fünfter Berufungsgericht bestätigt die Vape-Regel der FDA - Tobacco Reporter
Das Fifth Circuit Court bestätigte die FDA-Regel von 2021, die von Vape-Herstellern die Offenlegung von Gesundheitsdaten verlangt.Zusammenfassung
Das U.S. Court of Appeals for the Fifth Circuit hat eine von der Food and Drug Administration (FDA) im Jahr 2021 erlassene Regel bezüglich der vorabgenehmigten Zulassung von Tabakprodukten bestätigt. Die Regel schreibt Herstellern vor, Daten über die gesundheitlichen Auswirkungen ihrer Produkte zu untersuchen und offenzulegen. Ein einstimmiges Gremium aus drei Richtern entschied, dass die FDA die wirtschaftlichen Auswirkungen der Regel ordnungsgemäß bewertet hatte und feststellte, dass diese keine wesentlichen Auswirkungen auf eine beträchtliche Anzahl kleiner Unternehmen haben würde. Kläger, darunter E-Liquid-Hersteller und die United States Vaping Association, argumentierten, die FDA habe sich unzulässig auf eine Wirtschaftsanalyse aus dem Jahr 2016 gestützt und die Prüfung weniger belastender Alternativen unterlassen. Das Gericht wies diese Argumente jedoch zurück und erklärte, die Bewertung von 2016 sei ausreichend und die Anforderungen der Regel seien durch das Tobacco Control Act vorgeschrieben. Das Urteil im Fall Kealani Distribution LLC et al. v. FDA lässt die PMTA-Regel von 2021 in Kraft.
(Quelle：Tobacco Reporter)
