第五巡回法院确认FDA的电子烟规定 - Tobacco Reporter

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第五巡回法院维持了FDA 2021年要求电子烟制造商披露健康影响数据的规定。

内容摘要

美国第五巡回法院维持了美国食品药品管理局(FDA)于2021年发布的一项关于上市前烟草产品授权的规定。该规定要求制造商调查并披露其产品对健康的影响数据。由三名法官组成的小组一致裁定,FDA已合理评估了该规定的经济影响,认为它不会对大量小型企业产生重大影响。原告,包括电子液体制造商和美国电子烟协会,辩称FDA不当依赖于2016年的经济分析,并且未能考虑负担较轻的替代方案。然而,法院驳回了这些主张,认为2016年的评估提供了充分的事实依据,并且关键要求——例如提交所有已知的健康风险信息——是由《烟草控制法》强制规定的,不能通过法规豁免。该裁决维持了Kealani Distribution LLC 等诉 FDA 案中的 2021 年 PMTA 规定。

(来源:Tobacco Reporter)

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