内容摘要美国第五巡回法院维持了美国食品药品管理局（FDA）于2021年发布的一项关于上市前烟草产品授权的规定。该规定要求制造商调查并披露其产品对健康的影响数据。由三名法官组成的小组一致裁定，FDA已合理评估了该规定的经济影响，认为它不会对大量小型企业产生重大影响。原告，包括电子液体制造商和美国电子烟协会，辩称FDA不当依赖于2016年的经济分析，并且未能考虑负担较轻的替代方案。然而，法院驳回了这些主张，认为2016年的评估提供了充分的事实依据，并且关键要求——例如提交所有已知的健康风险信息——是由《烟草控制法》强制规定的，不能通过法规豁免。该裁决维持了Kealani Distribution LLC 等诉 FDA 案中的 2021 年 PMTA 规定。
(来源：Tobacco Reporter)
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