2FIRSTS | US-Abgeordneter Krishnamoorthi hinterfragt FDA wegen geplanter PMTA-Überarbeitung und fordert Kommunikation mit Altria und Reynolds an
Abgeordneter Krishnamoorthi drängte die FDA zu ihrem Plan, die PMTA-Regel von 2021 zu überarbeiten, und forderte Aufzeichnungen über Kommunikation mit Altria und Reynolds.Zusammenfassung
Der US-Abgeordnete Raja Krishnamoorthi sandte am 6. Oktober einen Brief an den amtierenden FDA-Kommissar Kyle Diamantas, in dem er den Plan der Behörde hinterfragt, den PMTA-Regulierungsrahmen von 2021 neu zu bewerten und möglicherweise zu ersetzen. Er fragte, welche konkreten Bestimmungen die FDA ändern oder streichen könnte, welche Beweise jede Änderung stützen und ob ein Ersatzrahmen den wissenschaftlichen Evidenzstandard APPH beibehalten würde. Zudem forderte er schriftliche Antworten bis zum 20. Oktober 2026 und verlangte Aufzeichnungen über Kommunikation seit dem 20. Januar 2025 mit Altria, Reynolds American, deren Tochtergesellschaften und anderen Parteien, die den PMTA-Rahmen anfechten.
Die Anfrage folgt der Ankündigung der FDA vom 28. September, den PMTA-Rahmen neu zu bewerten, wobei sie ihre Erfahrungen mit der Regel von 2021, jüngste Rechtsstreitigkeiten im Northern District of Texas, den weit verbreiteten illegalen Markt und das Tempo neuer Produkteinführungen anführte. Altria-Tochtergesellschaften Helix Innovations und NJOY verklagten die FDA am 2. September, und Reynolds-American-Unternehmen reichten am 8. September eine separate Klage ein. Krishnamoorthi fragte auch, wie der illegale Markt mit den für eine Vermarktungsgenehmigung erforderlichen wissenschaftlichen Nachweisen zusammenhängt und welche zusätzlichen Durchsetzungsmaßnahmen die FDA mit dem DOJ und dem Customs and Border Protection plant.
Der Brief verbindet die Neubewertung auch mit jüngsten Zulassungen, darunter die JUUL2-Marktgenehmigungen vom 28. August und die Genehmigung von vier aromatisierten Glas-ENDS-Produkten im Mai. Krishnamoorthi, Co-Vorsitzender des Congressional Caucus to End Youth Vaping und Leiter der Kongressuntersuchung zu JUUL von 2019, konzentriert sich konsequent auf Jugend-Dampfen, aromatisierte Produkte, FDA-Prüfstandards und Bundesdurchsetzung, einschließlich des PROTECT Act von 2026.
(Quelle：2Firsts)
