FDA承诺简化审批尼古丁产品令人望而生畏的复杂规则

FDA宣布将重新评估其对尼古丁产品（如电子烟和调味尼古丁袋）的审批监管方式，旨在通过修改规则来加快审批流程，"为更多烟草产品合法进入市场铺平道路"。对于尼古丁产品制造商来说，这是一个好消息，因为他们多年来一直面临监管瓶颈、繁重的要求和漫长的预市场审批申请处理延迟。对于现时和以前的吸烟者来说，这也是利好消息，因为他们可以获得比燃烧烟草危险程度低得多的替代品。

此次改革的必要性由Helix Innovations（Altria的子公司）和NJOY提起的诉讼所凸显，该诉讼还得到了两家得克萨斯州零售商和Texas Food & Fuel Association的支持。诉状指出，FDA未能按照《家庭吸烟预防和烟草控制法》（TCA）履行其义务，该2009年法律要求FDA在收到申请后180天内批准或拒绝新产品申请，但FDA"从未遵守这一期限"。FDA于2021年最终确定的规则创建了巨大的申请积压，截至2025年3月，FDA仍面临约13万份预市场申请的积压，其三阶段审查程序（受理、备案和实质性审查）反复超出法定时限，要求的信息远超TCA的要求。

美国卫生与公众服务部（HHS）发言人表示，特朗普政府致力于将尼古丁远离儿童，同时为想要戒烟的成年人提供更安全的替代品。法律专家Azim Chowdhury指出，当前的预市场申请要求存在"大量的潜在冗余"，企业可能需要花费"数百万甚至数千万美元"，这在实践中更容易被大型烟草公司和跨国公司所操控。他强调，监管市场必须反映成年消费者的真实需求，才能成功帮助人们从燃烧型香烟转向替代品。

(来源：Reason Magazine)