US-Bundesberufungsgericht bestätigt FDA-Verweigerung von MH Globals Aromavape-PMTA-Anträgen
Das US-Bundesberufungsgericht bestätigte die FDA-Verweigerung von MH Globals Aromavape-Anträgen und stützte das Agency auf seinen Vergleichseffektivitätsrahmen.Zusammenfassung
Das US-Berufungsgericht für den 9. Bezirk hat die Entscheidung der US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) bestätigt, Marketinganträge von MH Global LLC für aromatisierte elektronische Nikotinabgabesysteme (ENDS) abzulehnen. Das Gericht entschied, dass die Forderung der FDA an Antragsteller, dass aromatisierte Produkte größere Rauchstopp- oder Wechselvorteile bieten als tabakaromatisierte Alternativen, mit dem Standard der Tabakkontrollgesetze für die „geeignete Schutzwürdigkeit der öffentlichen Gesundheit“ vereinbar ist. Die Entscheidung bestätigt, dass die FDA Nachweise verlangen kann, die zeigen, dass aromatisierte Produkte zusätzliche öffentliche Gesundheitsvorteile im Vergleich zu tabakaromatisierten Alternativen bieten. Das Gericht wies auch den Einwand von MH Global zurück, dass die FDA den Vergleichseffektivitätsrahmen durch formelle Verfahrensregelungen hätte festlegen müssen, da Behörden im Allgemeinen Regulierungsstandards durch entweder Regelungen oder individuelle Entscheidungen entwickeln können. Diese Entscheidung unterstreicht die Nachweisanforderungen für aromatisierte ENDS-Produkte, die eine PMTA-Zulassung suchen.
(Quelle：2Firsts)
