2FIRSTS | FDA erteilt PMTA-Zulassung für 11 ZYN ULTRA-Nikotinpads, was die Gesamtzahl der zugelassenen Pads auf 43 erhöht
FDA hat 11 ZYN ULTRA-Nikotinpads zugelassen, was die Gesamtzahl der zugelassenen Pads auf 43 erhöht.Zusammenfassung
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am 21. August 2026 die Zulassung von 11 ZYN ULTRA-Nikotinpads des Herstellers Swedish Match USA über den Pre-Market Tobacco Application (PMTA)-Weg erteilt. Dazu gehören zehn Produkte mit 9 mg Nikotin und ein 11-mg-Produkt, ZYN ULTRA Smooth. Die Prüfung erfolgte im Rahmen des Nikotin-PMTA-Pilotprogramms der FDA, das den Prozess optimiert hat. Mit diesen Entscheidungen hat die FDA nun insgesamt 43 Nikotinpads zugelassen, darunter 23 über das Pilotprogramm. Die FDA berücksichtigt bei der Bewertung des Nikotinexpositions Faktoren über den gekennzeichneten Nikotingehalt hinaus, wie Produktgestaltung und -zusammensetzung. Die zugelassenen Produkte enthalten geringere Mengen schädlicher Bestandteile als andere Tabakprodukte und können erwachsenen Rauchern beim vollständigen Umstieg helfen. Philip Morris International gab an, dass weitere ZYN ULTRA-11-mg-Produkte wissenschaftlich geprüft werden. Separat hat die FDA am 30. Juni 2026 Modified Risk Tobacco Product (MRTP)-Aufträge für 20 zuvor zugelassene ZYN-Produkte erlassen.
(Quelle：2Firsts)
