2FIRSTS | FDA 授予 11 款 ZYN ULTRA 尼古丁袋产品 PMTA 授权，使授权袋产品总数达到 43 款
内容摘要
美国食品药品监督管理局（FDA）于 2026 年 8 月 21 日通过上市前烟草产品申请（PMTA）途径，授权了 Swedish Match USA 公司生产的 11 款 ZYN ULTRA 尼古丁袋产品。其中包括 10 款尼古丁含量为 9 mg 的产品和 1 款 11 mg 的产品 ZYN ULTRA Smooth。这些审查是作为 FDA 尼古丁袋 PMTA 试点计划的一部分进行的，该计划简化了审查流程。随着这些授权，FDA 现已授权总共 43 款尼古丁袋产品，其中 23 款通过试点计划。FDA 表示，评估尼古丁暴露时不仅考虑标签上的尼古丁含量，还考虑产品设计、配方和输送特性等因素。新授权的产品含有较低水平的有害及潜在有害成分（HPHCs）， compared to other oral and smokeless tobacco products, 并可能帮助成年吸烟者完全转换。菲利普莫里斯国际（PMI）表示，更多 ZYN ULTRA 11 mg 产品仍在 FDA 科学审查中。此外，2026 年 6 月 30 日，FDA 对 20 款先前授权的 ZYN 尼古丁袋产品发布了 modified risk tobacco product (MRTP) 订单。
(来源：2Firsts)
