La Cour d'appel du cinquième circuit confirme la règle PMTA de la FDA de 2021, invoquant les exigences légales en matière d'études sanitaires
La Cour d'appel du cinquième circuit a confirmé la règle de la FDA de 2021 exigeant des études sur les risques pour la santé des nouveaux produits du tabac, confirmant ainsi la conformité de l'agence aux procédures réglementaires.Résumé
La Cour d'appel du cinquième circuit a confirmé la règle de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis datant de 2021, qui exige que les entreprises cherchant une autorisation de mise sur le marché pour de nouveaux produits du tabac incluent des informations sur les enquêtes sur les risques pour la santé. La cour a estimé que la FDA avait satisfait aux exigences procédurales du Regulatory Flexibility Act (RFA) et s'était raisonnablement appuyée sur l'analyse économique de la règle de 2016 concernant l'autorisation préalable des produits du tabac afin de justifier la certification de l'impact limité sur les petites entreprises. Les plaignants – un groupe de fabricants de liquides électroniques et l'association commerciale United States Vaping Association – ont soutenu que la règle de 2021 s'appuyait à tort sur une analyse économique réalisée pour une règle antérieure de 2016. La cour a estimé que l'évaluation des coûts de 2016 fournissait une base factuelle adéquate pour la certification de la FDA concernant la règle PMTA finale de 2021. La cour a confirmé la règle contestée, obligeant les entreprises à soumettre des données complètes sur les risques pour la santé avec leurs demandes.
(Source：2Firsts)
